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Alguns modelos/lotes do produto molas GDC 360 – Registro 80005430270, foram embalados juntamente com a Instrução de Uso (DFU) incorreta. Produto da empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02.

Área: GGMON

Número: 1912

Ano: 2016

Resumo:

Alguns modelos/lotes do produto molas GDC 360 – Registro 80005430270, foram embalados juntamente com a Instrução de Uso (DFU) incorreta. Produto da empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02.


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: MICROMOLA ESPIRAL DESTACÁVEL GDC Número de registro ANVISA: 80005430270 Classe de risco: IV – Máximo Risco Modelos/lotes afetados: - Modelo: M0033471020SR0, lotes: 17328407, 17581672, 18617200; - Modelo: M00334811300, lotes: 17735100, 17818842.


Problema:

Há um risco potencial das molas GDC 360, dos lotes referenciados, terem sido embaladas juntamente com a Instrução de Uso (DFU) incorreta. Esta discrepância afetou somente estes produtos.

Os produtos afetados pela presente ação de campo foram rotulados corretamente (nome do produto, tamanho e etc). Dado a isto, as indicações de uso, instruções, função do dispositivo, precauções e cuidados associados com o uso do dispositivo para o GDC é equivalente ao GDC 360, não há fatores previsíveis que contribuem para riscos ao produto.

As molas GDC e GDC 360 têm a mesma utilização prevista, os mesmos avisos e precauções, e mesmo modo de operação. A diferença está no nome e referindo-se à forma da mola. A escolha da mola é baseado na preferência do médico.

Não há instruções específicas na DFU (Instrução de Uso) referentes à seleção da forma da mola ou uso. A etiqueta na embalagem está correta e é a principal fonte de informação para a escolha do dispositivo incluindo o tamanho do dispositivo e forma. O dispositivo está intacto e o desempenho esperado também.

Não há nenhum risco crescente para usuários ou pacientes. O efeito mais provável da colocação DFU incorreta na caixa é a insatisfação do cliente. O efeito clínico mais grave para o doente é insignificante, sendo este o prolongamento do procedimento. Se o médico fosse verificar a DFU para a informações adicionais e ver a DFU do GDC ao invés da DFU do GDC 360, é provável que outro dispositivo seja utilizado ou o procedimento será prolongado.


Ação:

Os distribuidores dos lotes afetados devem, segundo a empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02, “imprimir e adequar a DFU (Instruções de Uso) antes da distribuição deste item. Não é necessário o retorno deste item à Stryker.”.Correção de Instruções de Uso. Código RA2016-036


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012.

Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 – 7º andar – São Paulo/SP – Telefone (11) 5189-2503 – E-mail: qualidade@stryker.com                                           

Fabricante: Stryker Neurovascular - Business and Technology Park ,Model Farm Road, Cork – Irlanda – Telefone: 510-413-2670 – E-mail: tara.lopez@stryker.com

 

 

 

 


Recomendações:

Os distribuidores dos lotes afetados devem, segundo a empresa Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02, “imprimir e adequar a DFU (Instruções de Uso) antes da distribuição deste item. Não é necessário o retorno deste item à Stryker.”.

- Carta aos clientes em ANEXO

- Mapa de Distribuição em ANEXO